식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료현장에서 코로나19 등 특정 질병이나 감염 예방을 위해 사용하는 ‘의료용 호흡기 보호구’ 품목을 신설하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정안을 행정예고 하였습니다.

이번에 신설되는 한국형 ‘의료용 호흡기 보호구’는 의료진의 안전을 위해 생물학적 감염 방지 등 반드시 필요한 성능을 확보하여 의료현장에서 사용될 수 있도록 필수 시험항목을 정하여 허가 관리할 예정입니다.

또한, 밀착도를 강화하는 등 바이러스, 박테리아, 혈액‧체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 하였습니다.

의료용 호흡기 보호구 성능시험항목▲여과효율 ▲호흡저항 ▲인공혈액 침투저항성 ▲난연성 ▲생체적합성 ▲밀착도 ▲누설률 ▲미생물한도 ▲머리끈의 인장강도

신설품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구(Surgical N95 Respirator)를 국산화한 것으로, 앞으로 국내 방역현장 등에서 의료인이 사용할 예정입니다.

식약처는 코로나19 방역 의료현장에 의료용 호흡기 보호구를 신속히 도입할 수 있도록 이번달 초 의료기기위원회에서 해당 품목신설을 심의․결정하고, 9월 중 관련 고시를 개정할 예정입니다.

식약처는 신설품목의 허가를 신청하는 업체에 실질적인 도움이 되도록 ‘의료용 호흡기 보호구 허가·심사 가이드라인’을 함께 발간하여 ▲필수시험 항목 ▲제출 자료 ▲허가·심사 시 주요 고려사항 ▲허가신청서 기재사항 예시 등을 안내하였습니다.

또한, 이번 품목신설로 의료기기 분야에 새롭게 진입하는 국내 업체에는 맞춤형 허가도우미* 제도를 통해 신속히 허가받을 수 있도록 지원할 예정입니다.

허가‧심사자가 시험검사 등 전문기관과 협력하여 제품개발 초기부터 GMP, 시험, 허가까지 업체별로 행정적으로 지원하여, 허가‧심사 소요기간 단축 등 제품화를 지원하는 프로그램(2005년부터 지속 추진중)

식약처는 이번 품목신설이 방역 최전선에 의료진의 안전한 의료 활동에 도움이 될 수 있기를 기대하며, 의료용 호흡기 보호구의 국내 방역현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 지원하도록 하겠다고 밝혔습니다.

자세한 내용은 아래에서 확인하세요.

【의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정】개정 고시

식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 고시‧훈령‧예규

【의료용 호흡기 보호구 허가‧심사 가이드라인】

식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 공무원지침서/민원인안내서