식품의약품안전처(처장 류영진)는 인플루엔자 바이러스 치료제로 사용되는 ‘오셀타미비르’ 성분 함유 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안내하는 ‘인플루엔자 바이러스 치료제(오셀타미비르) 안전사용 길라잡이’ 리플릿을 전국 보건소, 관련 협회 등에 배포한다고 밝혔다.

리필릿 주요 내용은 ▲‘오셀타미비르’ 효능‧효과 및 복용 방법 ▲복용 시 주의사항 등이다.

※ ‘오셀타미비르’ : 타미플루캡슐75밀리그램(인산오셀타미비르) 등 123개 품목

〈 ‘오셀타미비르’ 효능‧효과 및 복용법 〉
‘오셀타미비르’는 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료와 예방에 사용되는 항바이러스제 의약품으로 출생 후 2주 이상 신생아, 소아, 성인의 ‘인플루엔자 A 및 B 바이러스’ 감염증의 치료 등에 사용할 수 있다.

일반적으로 치료를 위해서는 1일 2회 5일간, 예방을 위해서는 1일 1회 10일간 복용하며 증상이 나아지더라도 임의로 중단하지 말고 처방받은 기간 동안 복용해야 한다.

인플루엔자 바이러스는 감염 후 72시간 내에 증식이 일어나므로 초기 증상이 나타난 후 48시간 내에 약을 복용해야 최적의 치료효과를 기대할 수 있다.

신기능 저하, 간질환, 당뇨 등의 만성질환이 있는 환자는 이 약 투여 시 용량을 조절하는 등 주의가 필요하므로 의사에게 기저질환 등을 미리 알려야 한다.

〈 오셀타미비르 사용 시 주의사항 〉
‘오셀타미비르’ 복용 시 일반적으로 구토, 오심, 설사, 어지러움, 소화불량 등의 이상반응이 나타날 수 있으며, 이상반응 증상이 심각하거나 새로운 이상반응이 발생하는 경우 복용 중단 여부에 대해 의사 또는 약사와 상담해야 한다.

이 약과의 인과관계는 명확하지 않으나 이 약을 복용한 소아·청소년 환자에서 경련, 섬망 등의 신경정신계 이상반응이 보고되었으므로 보호자는 최소한 2일 동안은 환자가 혼자 있지 않도록 하고 이상반응 발생 여부에 대해 면밀히 관찰해야 한다.

※ 섬망 : 의식장애와 운동성 흥분이 동반된 상태로 환각, 초조함, 떨림 등의 증상이 나타남

한편 식약처는 ‘오셀타미비르’(123개 품목) 사용 후 국내에서 보고된 이상사례를 분석·평가하여 해당 제품의 사용상의 주의사항에 새롭게 보고된 이상반응인 ‘수면장애’를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.

이번 조치는 ‘89년부터 ’16년 6월까지 국내에서 보고된 해당 성분의 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

※ 실마리정보(Signal): 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보

‘15년(골다공증치료제인 리세드론산 등 17개 성분), ’16년(간질치료제인 카르바마제핀 등 21개 성분), ‘17년(항생제인 아목시실린 등 14개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시한 바 있다.

식약처는 이번 조치가 해당 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 안전한 사용 방법 및 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 안전한 의약품 사용에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 이상사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

또한 의약품 복용 후 이상사례 등이 발생하였을 경우 ‘한국의약품안전관리원’(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고하여 줄 것을 당부하였다.

참고로 ‘오셀타미비르’ 성분 제제 안전사용 리플릿은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물 자료 → 일반 홍보물 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.