식품의약품안전처(처장 김강립)는 소비자가 성형용 필러*를 허가된 사용목적 외로 사용하여 발생할 수 있는 부작용을 예방하기 위해 허가된 사용 목적 등 ‘성형용 필러 안전 사용 정보’를 제공했다.

히알루론산 또는 고분자물질 등을 주재료로 얼굴(안면부) 등 주름 부위의 일시적인 개선, 볼륨 개선(회복) 등을 위해 피하에 주입되어 약리적 작용없이 물리적인 수복(복구)을 통해 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 의료기기

주요 내용은 ▲제품정보 확인 방법 ▲시술 시 주의사항 ▲시술 후 관리방법 ▲발생 가능한 부작용에 관한 내용이다.

성형용 필러의 허가된 사용목적은 안면부 주름 개선, 안면부· 손등 볼륨 회복 등이며, 허가된 제품별 사용목적 등은 식약처 의료기기전자민원창구 누리집에서 확인할 수 있습니다.

허가사항 확인방법: ‘의료기기전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) >제품정보방’에서 품목명 ‘조직수복용생체재료’ 또는 ‘조직수복용재료’로 검색

성형용 필러의 허가된 사용목적 외로 사용하여 실명, 감염증 등의 부작용 사례가 발생함에 따라 사전에 제품의 특성 및 부작용 등에 대해 의사와 충분히 상담하고 신중히 선택할 것을 당부드립니다.

시술 후에는 시술 부위를 강하게 마사지하거나 만지지 말아야 하며 시술 후 12시간 이내 화장을 피하고 과격하고 무리한 운동을 자제하는 등 철저히 관리하여야 합니다.

발생 가능한 부작용으로는 초기에는 급성 알레르기 반응, 멍, 세균 감염 등이 있고, 기에는 감염, 지속적인 변색, 울퉁불퉁한 표면 등이 있는 것으로 알려져 있습니다. 

식약처는 앞으로도 소비자들이 안전하고 효과적으로 의료기기를 사용할 수 있도록 안전사용 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔습니다.

참고로, 의료기기 부작용 신고는 의료기기전자민원창구 누리집(http://emed.go.kr > 보고마당 > 이상사례 보고) 또는 전화*로 할 수 있습니다. 

<의료기기 부작용 전화 신고처>
식약처 의료기기기안전국 의료기기안전평가과 043-719-5007/5015
한국의료기기안전정보원 안전정보팀 02-860-4421∼4423/4432-4433