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식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 1상 임상시험을 7월 17일 승인하였다.
이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)이다.
이번에 승인한 ‘CT-P59’는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 된다.
이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되어야 품목허가가 가능하다.
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임상시험 단계
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(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음
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치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.
참고로, 외국에서는 미국 L社와 R社가 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다.
식약처는 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다.
또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.
국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(2020.7.17. 기준)
국내 승인된 코로나19 임상시험 현황
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구분
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연번
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의뢰자
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제품명
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임상시험제목
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단계
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승인일
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치료제
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1
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길리어드
사이언스
코리아 유한회사
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렘데시비르
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중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]
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3상
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2020-03-02
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2
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길리어드
사이언스
코리아 유한회사
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렘데시비르
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중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734™)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]
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3상
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2020-03-02
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3
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서울대학교병원
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렘데시비르
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COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]
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연구자 임상
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2020-03-05
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4
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재단법인
아산사회복지재단
서울아산병원
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칼레트라정, 옥시크로린정
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경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]
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연구자 임상
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2020-03-20
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5
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강남
세브란스병원
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할록신정
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SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료]
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연구자 임상
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2020-03-25
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6
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고려대학교
의과대학 부속 구로병원
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알베스코 흡입제
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경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide의 임상적 유효성 평가
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연구자 임상
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2020-03-27
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7
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부광약품(주)
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레보비르캡슐30mg
(클레부딘)
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중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험
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2상
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2020-04-14
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8
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경상대학교병원
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후탄
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: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial
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연구자 임상
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2020-04-17
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9
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동아대학교병원
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페로딜 정
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COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구
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연구자 임상
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2020-04-21
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10
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엔지켐
생명과학
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EC-18
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신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험
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2상
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2020-05-12
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11
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신풍제약(주)
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피라맥스정
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경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험
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2상
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2020-05-13
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12
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서울대학교병원
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바르시티닙
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COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구
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연구자 임상
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2020-05-18
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13
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(주)종근당
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CKD-314
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코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험
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2상
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2020-06-17
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14
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크리스탈
지노믹스(주)
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CG-CAM20
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코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험
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2상
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2020-07-01
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15
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(주)대웅제약
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DWJ1248정
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경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험
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2상
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2020-07-06
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16
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(주)셀트리온
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CT-P59
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건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험
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1상
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2020-07-17
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백신
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1
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국제백신연구소
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INO-4800
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건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험
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1/2a상
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2020-06-02
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2
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(주)제넥신
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GX-19
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건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험
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1/2a상
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2020-06-11
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(‘20.7.17. 기준)
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