식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가하였습니다.

국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기입니다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독하여 진단되어지나,

이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.

‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상됩니다.

민감도: 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율

특이도: 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율

식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원하였습니다.

참고로, 국내 개발된 인공지능 의료기기는 ‘18년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되었고 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가되어 있습니다.

식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔습니다.