과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)는 3월 12일(목) ‘제8차 신기술‧서비스 심의위원회(이하 심의위원회)’를 개최하여 총 7건에 대한 규제 샌드박스 지정여부를 심의하였다.

이날 심의위원회는 ICT 규제 샌드박스 1호 실증특례 지정기업인 ‘휴이노(대표 길영준)’ 사옥에서 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스’ 시연과 함께 개최되었다. 

과기정통부는 지난해 2월 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 데이터를 수집 및 활용하여 이상 징후 시 내원 안내를 할 수 있도록 ‘휴이노’에 실증특례를 부여한 바 있다.

지금까지는 휴이노 사례처럼 현행 의료법상 웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하는 것은 근거가 불명확하여 서비스를 제공할 수 없었다.

그러나, 보건복지부의 적극적 유권해석을 통해 의료기관을 통한 내원 안내가 가능해져 앞으로는 실증특례 없이도 다양한 서비스가 출시될 수 있는 여건도 마련되었다.

(기존) 웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 의사가 환자에게 원격으로 내원을 안내하는 것은 현행 의료법상 근거(의료법 제34조)가 불분명 →

(개선) 해당규제 없음 명확화(보건복지부 적극행정, ’20.2월)

휴이노는 올해 2월 서비스 개발 및 의료기기 인증, 성능 시험을 마무리하고 고려대 안암병원과 함께 임상시험에 착수했다.

임상시험을 통해 환자는 보다 편하게 심전도 검사를 할 수 있고 병원에서도 축적된 측정결과 분석을 통해 정확한 맞춤형 진단이 가능할 것으로 예상되며, 

주기적인 병원진료가 불편한 환자들에게 편의성을 제고하고 향후 스마트 의료 분야 등 관련 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.

아울러, 오늘 제8차 심의위원회에서는 휴이노 사례와 유사한 디지털 헬스케어 분야의 ‘홈케어 알고리즘 개발 및 내원안내서비스’ 등 3건의 과제가 적극행정으로 처리되었으며, 

전자고지 민간기관 확대, 모바일 운전면허 확인 서비스 등 4건의 과제가 심의·의결되어 임시허가‧실증특례로 지정되었다. 

과기정통부 최기영 장관은 “2020년 첫번째 규제 샌드박스 심의회를 통해 디지털 의료분야의 내원 안내 서비스, 모바일 운전면허증, 민간기관 모바일 전자고지, 관광택시, 주류에 대한 스마트 주문 및 결제 서비스 등 국민 실생활의 편의성을 높이는 과제들이 논의되었고, 

특히, 의료기관 내원 안내 서비스의 경우 감염병 대응에도 유용한 수단으로 활용될 수 있을 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.

또한, “규제 샌드박스는 정부가 역점을 두고 추진한 규제혁신의 대표정책으로 새로운 기술과 서비스가 국민의 생명과 안전, 건강에 위해가 되지 않는 한 선 허용, 후 규제의 원칙에 따라 마음껏 도전하고 새로운 시도를 해볼 수 있도록 기회를 열어주자는 것이 정부의 일관된 정책이다.”라고 언급하였다.

제8차 심의위원회는 “지난해 지정된 ICT 규제 샌드박스 지정과제가 성공적인 시장 출시를 통해 국민들에게 편익을 제공하고 제도개선으로 이루어지는 선순환을 만들고 있다는데 의의가 있다.”라며,

또한, “심의위원회가 신청과제를 지정하는데 그치지 않고, 빠른 시장출시를 지원하고 정부의 적극행정을 통해 제도 개선의 방향을 제시하는 역할을 하고 있다.”라고 밝혔다.

과제별 주요 내용은 다음과 같다.