식품의약품안전처(처장 이의경)는 구강 항균작용의 기능성을 인정받고 있는 프로폴리스추출물의 최종제품의 요건을 현재 허용하고 있는 스프레이, 팅크제, 씹어먹는 연질캡슐 형태 외에도 젤리, 액상 등 다양한 제형으로 제품을 만들 수 있도록 개선하는 내용의 「건강기능식품의 기준 및 규격」개정안을 1월 31일 행정예고 한다고 밝혔습니다.

이번 개정안은 발전된 제조기술을 적용한 다양한 건강기능식품이 개발될 수 있도록 제조기준을 완화하는 한편 개별인정형 원료를 고시형 원료에 추가 등재하는 등 건강기능식품 산업 활성화를 돕기 위해 마련했습니다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲프로폴리스추출물 최종제품 요건 변경 ▲인삼·홍삼 등 기능성원료 20종에 대한 기능성분(또는 지표성분) 함량의 상한선 삭제 ▲키토올리고당 고시형 원료에 추가 ▲쏘팔메토 열매추출물의 섭취 시 주의사항 변경 등입니다.

구강 항균작용의 기능성을 갖는 프로폴리스추출 제품은 현재 스프레이, 팅크제 및 씹어 먹는 연질캡슐 형태로만 제조할 수 있으나, 앞으로는 입안에 직접 접촉하는 형태라면 어떤 제형으로라도 제조할 있도록 최종제품 요건을 개선합니다.

(현행) 구강에서의 항균작용은 구강에 직접 접촉할 수 있는 형태(스프레이 또는  팅크제, 씹어먹는 연질캡슐)에 한하며〜

(개정안) 구강에서의 항균작용은 구강에 직접 접촉할 수 있는 형태에 한하며〜

팅크제: 원재료를 에탄올 또는 에탄올과 정제수의 혼합액으로 침출하여 만든 액상의 형태

인삼, 홍삼 등 기능성분 또는 지표성분의 함량 범위가(최소~최대) 설정되어 있는 기능성 원료 20종에 대해서는 제조기술 발전과 산업계 요구 등을 반영하여 건강기능식품 제조에 사용할 수 있는 원료 범위를 확대하고자 기능성분 함량의 상한선을 삭제합니다.

(대상원료) 인삼, 홍삼, 알로에전잎, 은행잎추출물, 빌베리추출물 등 20종 

또한, 개별인정형 원료인 키토올리고당은 기능성 내용과 일일섭취량을 고시형 원료에 추가 등재하여 건강기능식품 영업자면 누구나 제조할 수 있도록 인정내역을 확대합니다.

(키토올리고당) 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음, 3 g 

한편 쏘팔메토 열매추출물은 소비자가 주의해야 할 병용섭취 의약품 정보를 명확하게 전달하기 위해 섭취 시 주의사항의 문구를 ‘항응고제 등’으로 변경합니다.

(현행) 수술전후, 출혈성 질환이 있거나 의약품(항응고제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것 (개정안) 수술전후, 출혈성 질환이 있거나 항응고제 등 복용 시 전문가와 상담할 것

식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전성은 강화하는 한편 산업계 애로사항은 해소할 수 있도록 건강기능식품의 기준·규격을 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔습니다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 3월 31일까지 제출할 수 있습니다.