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식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가하였다고 발표하였다.
의료기기 허가‧인증‧신고 허가(3∼4등급 의료기기) : 식약처에서 기술문서 심사후 허가증 발급 인증(2등급 의료기기) : 민간기관에서 기술문서 심사 후 인증서 발급(한국의료기기안전정보원) 신고(1등급 의료기기) : 신고서 등록 후 신고서 즉시 발급(한국의료기기안전정보원)
의료기기 등급: 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류 (1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) (2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예: 콘택트렌즈, 전자혈압계) (3등급) 중증도의 잠재적 위해성(예: 개인용혈당측정시스템, 레이저수술기) (4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 혈관용스텐트, 생체재료이식용뼈) |
전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7,745건은 전년 대비 563건 감소하였으며, 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2,021건, 1등급 4,706건이다.
이 중 제조품목 비율이 수입품목 대비 ‘17년 41%(3,368건)에서 ‘18년 46%(3,600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가하였다.
특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년 간 꾸준히 증가*하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소하였다.
제조 인증 : (‘16) 941 → (‘17) 982 → (‘18년) 1,049건
‘18년 의료기기 허가‧인증‧신고 현황의 주요 특징은 ▲2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 ▲의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 ▲사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 ▲인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등이다.
인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단 의료기기의 꾸준한 허가
인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있다.
골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가되었고,
3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이는 것으로 나타났다.
웰빙현상에 따른 개인용 의료기기 증가
최근 우리 국민의 건강에 대한 관심증대와 고령화 시대 웰빙현상으로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수가 증가하였다.
개인용 의료기기 인증 : (‘16) 403 → (‘17) 409 → (‘18년) 457건
(‘18년) ‣보청기 97 ‣치과용임플란트 69 ‣콘택트렌즈 55 ‣전자혈압계 16건
반면, ‘추적관리대상 의료기기’와 ‘재심사대상 의료기기’ 등 고위험 의료기기의 허가는 50% 이상 감소세를 보였다.
(추적관리 대상 의료기기) 사용 중 부작용 또는 결합이 발생하는 경우 치명적 위해 가능성으로 소재 파악이 필요한 의료기기
(재심사대상 의료기기) 신개발의료기기, 희소의료기기 등 허가 후 일정기간 동안 시판하여 제품의 안전성‧유효성을 검증해야 하는 의료기기
이는 주로 3‧4등급 의료기기에 포함되는 고위험의료기기가 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소용되기 때문으로 판단된다.
2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가
지난해 허가·인증·신고 된 7,745건 의료기기 중 2등급 인증 제품은 1,901건*으로, ‘17년(1,777개)에 비해 증가하였고, 3·4등급 허가 제품은 1,138건**으로 지난해(1,415개)에 비해 감소한 것으로 나타났다.
<최근 3년 의료기기 허가·인증 현황>
의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세
지난해 조직수복용 생체재료, 스텐트 등 ’의약품 복합·조합 품목‘ 허가는 17개 품목으로 ’17년(19개 품목)과 유사한 수준이었다.
의료기기 사용 시 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 더하여 환자 치료를 극대화하기 위한 제품이 꾸준하게 개발되고 있는 것으로 분석된다.
2가지 이상의 의료기기가 하나로 모여 복합적인 기능을 발휘하는 ’조합 의료기기‘의 경우는 제조허가(265건, 74.2%)가 수입허가(92건, 25.8%) 보다 3배 정도 높았고, 총 357개 품목으로 ’17년(485개 품목)에 비해 하락세를 보였다.
또한 혈당측정기, 채혈침, 검사지 등의 의료기기들로 구성된 혈당측정시스템과 같이 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 ’한벌구성 의료기기‘는 실제 사용자의 편의성이 감안되는 추세가 반영되어 매년 증가되는 추세에 있다.
한벌구성 의료기기: (‘16) 265 → (‘17) 301 → (‘18년) 317건
식약처는 국내 의료기기 연구·개발에 도움을 주고자 2016년부터 매년 ‘의료기기 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
아울러, 국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래하였다고 평가하며,
식약처는 최근 허가심사 가이드라인 개정 등 규제혁신을 통해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 종전 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 최첨단 의료기기의 신속 제품화를 적극 지원하고 있다고 덧붙였다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
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