식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다.

‘레티노이드계’ 의약품은 ▲중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ ▲중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ ▲중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제이며,

※ 건선 : 피부 표피세포가 정상보다 과도하게 증식하여 생기는 병으로 붉은 반점과 비늘처럼 일어나는 피부각질이 특징이며, 정확한 원인은 밝혀지지 않음

모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다.

이번 임신예방 프로그램의 주요내용은 다음과 같다.
▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간※ 및 방법에 대해 설명하고, ▲환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, ▲의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제해야 한다.

※ 피임기간 : 복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월 (단, 아시트레틴은 복용 후 3년까지)

또한, 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.



식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난 해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정했다.

※ 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) : 첨부문서, 환자용·전문가용 사용설명서 등을 통해 의약품의 위해성을 완화하여 의약품 안전사용을 강화하고자 2015년 도입(유럽 2006년, 미국 2007년, 일본 2012년에 도입됨)

해당 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출하였으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정이다.



해당 제약사는 ‘레티노이드계’ 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

참고로, 식약처는 그동안 ‘레티노이드계’ 의약품의 안전한 사용을 위해 ▲의·약사 등 전문가 대상 안전성 서한 발송 ▲포스터·카드뉴스·교육영상 제작·배포 등 지속적으로 안내·홍보 했다.

위해성관리계획(RMP) 실시 대상 의약품 현황(`19.4.10.현재)

식약처는 이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며, 국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내사항에 동참해 줄 것을 당부했다.