식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 자체 개발한 ‘피부감작성 시험’이 제30차 ‘OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT)’에서 OECD의 독성시험 가이드라인으로 승인되었다고 밝혔습니다.

피부 감작성(skin sensitization) : 피부를 통해 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것으로, 관련 질환으로 접촉성 피부염 등이 있음

OECD 국가시험지침프로그램조정자 작업반 회의(WNT) : 회원국간 불필요한 중복시험을 막기 위해 화학물질 평가자료 상호인정을 위한 시험지침 프로그램을 운영하는 회의로, 매년 정기회의를 통해 시험지침 및 가이던스 제‧개정과 신규 업무계획 승인‧관리

이번에 승인받은 가이드라인은 피부에 바르는 화장품 등의 개발‧시험에 활용되는 시험방법이며, 피부감작성 시험으로는 미국‧유럽‧일본에 이어 4번째로 OECD 승인을 받았습니다.

해당 시험법 가이드라인은 OECD 이사회를 거쳐 공표된 후 세계 각국의 규제기관에 제출되는 독성시험에 활용됩니다.

식약처가 개발한 피부감작성 시험은 ‘유세포분석을 이용한 국소림프절시험법’으로 다른 피부감작성 시험법과 달리 동물에서 림프절을 채취하여 피부감작 등의 면역반응 지표를 추가로 확인할 수 있어 기존에 개발된 ‘피부감작성 시험’보다 정확도가 높은 방법입니다.

또한, 동물(기니픽)에 홍반‧부종 등 염증을 유발하는 기존 평가방식 보다 시험기간이 3분의 1수준으로 동물 고통과 사용 개수가 감소되며, 실험에 사용되는 ‘BALC/c 마우스’는 국내 생산이 가능해 비용이 저렴하고 쉽게 구입할 수 있는 장점이 있습니다.

유세포분석(flow-cytometry) : 레이저광을 통과하여 유동적으로 흐르는세포의수, 형태 및 특성을 분석하는 기술

참고로, 식약처가 개발한 ‘인체각막 모델을 이용한 안자극 동물대체시험법’이 OECD 신규 프로젝트로 올해 4월 채택되었으며, 향후 국제 전문가들의 평가를 거쳐 OECD 전문가 회의에서 가이드라인을 검토할 예정입니다.

안전평가원은 이번 OECD의 독성시험 가이드라인 채택으로 독성시험 가이드라인 개발 국가로서 국제 위상 제고에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.